Zur JKU Startseite
Medizinische Fakultät
Was ist das?

Institute, Schools und andere Einrichtungen oder Angebote haben einen Webauftritt mit eigenen Inhalten und Menüs.

Um die Navigation zu erleichtern, ist hier erkennbar, wo man sich gerade befindet.

Einreichungen.

Einzureichende Projekte und benötigte Unterlagen

Sämtliche Studien an Patient*innen und Proband*innen, wo

  • Interventionen erfolgen,
  • Patient*innenmaterial (Blut, Serum, DNA, Gewebeproben,…) oder
  • Patient*innendaten (zB Krankengeschichte) verwendet werden,

setzen eine Einreichung bei der Ethikkommission voraus.

 

Anträge sind zeitgerecht bis zum Einreichstichtag (letzter Sitzungstermin) im ECS hochzuladen. Der Antrag ist ausschließlich in deutscher Sprache auszufüllen. Verweise auf Studienunterlagen sind nicht zulässig. Nach formaler Freigabe (Nachricht der EK an den*die Antragsteller*in) ist das Antragsformular zu unterzeichnen. Für die Unterschriftenleistung laden Sie aus dem ECS bitte die gültig freigegebene Version des Antragformulars in pdf-Format herunter. Bitte beachten Sie für oö. Prüfzentren: Am Teil B muss die Ärztliche Direktion gegenzeichnen!

Das unterzeichnete Antragsformular (Teil A und Teil B) muss spätestens am Dienstag um 10:00 Uhr zwei Wochen vor Sitzungsbeginn in der Geschäftsstelle aufliegen, damit der Antrag in der Sitzung behandelt werden kann. Nicht rechtzeitig eingebrachte Anträge werden in die darauffolgende Sitzung verschoben. (Ausnahme: Lokale Beurteilungen von Klinischen Prüfungen gemäß AMG / MPG.)

Ab 31.01.2023 können Anträge auf klinische Prüfungen von Arzneimitteln gem. Verordnung (EU) 536/2014, öffnet eine externe URL in einem neuen Fenster nur mehr im CTIS , öffnet eine externe URL in einem neuen Fenstergestellt werden. Eine Einreichung bei der Ethikkommission ist nicht mehr erforderlich.

National contact point ist die zuständige Behörde (BASG, öffnet eine externe URL in einem neuen Fenster). Für klinische Prüfungen, die vor dem 31.01.2022 begonnen worden sind und für Anträge, die bis 31.01.2023 nach der "alten Rechtslage" gestellt wurden, gilt die "alte Rechtslage". Die Studien sind nach der "alten Rechtslage" bis 31.01.2025 zu beenden oder rechtzeitig (vor 31.01.2025) zu transitieren. Ab 31.01.2025 gilt nur mehr das "neue AMG" idF BGBl. I Nr. 8/2022.

Informationen zur Antragstellung und den nationalen Anforderungen sind auf der Website der Plattform der CTR Ethikkommissionen , öffnet eine externe URL in einem neuen Fensterzu entnehmen.

 

Für Anträge als lokal zuständige Ethikkommission (Zentrumsneumeldungen) für bereits laufende klinische Prüfungen in Österreich gilt gem. der "alten Rechtslage":
Der Antrag ist zeitgerecht bis zum Einreichstichtag (letzter Sitzungstermin) online im ECS hochzuladen. Der Antrag ist in deutscher Sprache auszufüllen.

Benötigte Unterlagen:
Es wird darauf hingewiesen, dass die Versionsbezeichnung und das Datum des Dokuments mit dem Hochladedatum bzw. -version ident sein müssen!

Betrifft

  • Klinische Prüfungen von Medizinprodukten mit CE-Kennzeichnung innerhalb oder außerhalb der Zulassung
  • Klinische Prüfungen von Medizinprodukten ohne CE-Kennzeichnung
  • Klinische Prüfungen über In-vitro-Diagnostika (IVDR)

Klinische Prüfung nach MDR:                                                                                                                                                                                                                                                                 Eine „klinische Prüfung“ eines Medizinproduktes bezeichnet eine „systematische Untersuchung, bei der ein oder mehrere menschliche Prüfungsteilnehmer einbezogen sind und die zwecks Bewertung der Sicherheit oder Leistung eines Produkts durchgeführt wird“ (Art. 2 Z 45 MDR).

Leistungsbewertungsprüfung (Leistungsstudie) nach IVDR:                                                                                                                                                                                                                   Eine „Leistungsstudie“ bezeichnet eine Studie zur Feststellung oder Bestätigung der Analyseleistung oder der klinischen Leistung eines Produkts. Das Verfahren ist nach Art 66 Abs. 7 lit a oder b IVDR durchzuführen.

„In-Vitro-Diagnostikum“ bezeichnet ein Medizinprodukt das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibrator, Kontrollmaterial, Kit; Instrument, Apparat, Gerät, Software oder System – einzeln oder in Verbindung miteinander – vom Hersteller zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, bestimmt ist und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu einem oder mehreren der in Art 2 Z 2 IVDR aufgezählten Punkte zu liefern.

 

Benötigte Unterlagen:                                                                                                                                                                                                                                                                               Es wird darauf hingewiesen, dass die Versionsbezeichnung und das Datum des Dokuments mit dem Hochladedatum bzw. -version ident sein müssen!

Zu Beachten:

 

 

Darunter fallen

  • Nicht-therapeutische biomedizinische Forschung am Menschen (Grundlagenforschung)
  • Genetische Untersuchungen
  • Erstellung von Registern
  • Einrichtung von Biobanken
  • Sammlung von Körperflüssigkeiten, Blutabnahmen
  • Retrospektive Datenauswertungen
  • Fragebogenuntersuchungen
  • Pflegewissenschaftliche Studien
  • Post-mortem Untersuchungen
  • Diplomarbeiten, Dissertationen, Bachelor- und Masterarbeiten, PhD-Arbeit

Benötigte Unterlagen:
Es wird darauf hingewiesen, dass die Versionsbezeichnung und das Datum des Dokuments mit dem Hochladedatum bzw. -version ident sein müssen!

 

 

NIS nach AMG:

Gemäß Art 2 Abs. 2 Z 4 CTR ist eine „nichtinterventionelle Studie“ eine klinische Studie, die keine klinische Prüfung ist und fällt somit nicht in den Anwendungsbereich der CTR. Das BASG, öffnet eine externe URL in einem neuen Fenster beschreibt nichtinterventionelle Studien als Untersuchungen, die am Menschen durchgeführt werden, um Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels zu generieren, ohne die Grenze zur klinischen Prüfung zu überschreiten. Das heißt, es darf keines der Merkmale des Art 2 Z 2 lit a bis c CTR erfüllt sein. „Der Prüfungsteilnehmer darf demgemäß nicht vorab einer bestimmten Behandlungsstrategie zugewiesen sein, die nicht der normalen klinischen Praxis entspricht, die Entscheidung, das Prüfpräparat zu verschreiben, darf nicht zusammen mit der Entscheidung getroffen werden, den Prüfungsteilnehmer in die klinische Studie aufzunehmen und es dürfen keine diagnostischen Verfahren oder Überwachungsverfahren angewendet werden, die über die normale klinische Praxis hinausgehen“ (vgl. „Leitfaden zur Abgrenzung klinische Studie – nichtinterventionelle Studie – sonstige Studie“ des BASG). Auch bei einer NIS nach AMG sieht das nationale Recht Regelungen für den Datenschutz vor (§ 41 Abs. 5 AMG).

Achtung: Bei Vorliegen von zusätzlich invasiven Maßnahmen (bei Vorliegen eines minimal zusätzlichen Risikos bzw. einer minimal zusätzlichen Belastung für die Sicherheit der Prüfteilnehmer) oder bei Anwendung des Prüfpräparats außerhalb der Indikation (sofern bereits eine evidenzbasierte Verwendung, die durch veröffentlichte wissenschaftliche Erkenntnisse über die Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfpräparats untermauert ist, vorliegt), ist zu prüfen, ob eine minimalinterventionelle klinische Prüfung nach Art 2 Abs. 2 Z 3 CTR vorliegt.

 

NIS nach MPG:

Eine „Nichtinterventionelle Studie“ ist die systematische Untersuchung eines Medizinprodukts, das bereits die CE-Kennzeichnung trägt, im Rahmen seiner Zweckbestimmung, wenn diese keine oder keine invasiven oder belastenden zusätzlichen diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen notwendig macht (§ 4 Z 8 Medizinproduktegesetz 2021).

Die MDR sieht keine Regelungen für nichtinterventionelle Studien vor. Das nationale Recht enthält Anforderungen an den Datenschutz (§ 27 Abs. 5 Medizinproduktegesetz 2021), eine entsprechende Verordnung wird derzeit als nicht erforderlich erachtet. Es besteht keine Meldepflicht an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG).

 

Einen Leitfaden zur Abgrenzung nichtinterventioneller Studien finden Sie im Leitfaden der BASG, öffnet eine externe URL in einem neuen Fenster.

Neue medizinische Methoden beruhen auf der Annahme, dass duch deren in Österreich noch nicht etablierten Anwendung eine Verbesserung der medizinischen Versorgung zu erwarten ist. Methodisch werden  unter der Beachtung der ärztlichen Erfahrung Ergebnisse der Grundlagenforschung und der angewandten Forschung überprüft.

Werden bereits vorliegende Daten (direkt) personenbezogen oder pseudonym personenbezogen ausgewertet ist eine Einreichung bei der Ethikkommission vorzunehmen.

Zu Beachten:

  • Es werden keine in der Zukunft liegende Daten im Nachhinein ausgewertet - die zur Auswertung vorgesehenen Daten liegen bereits zur Gänze vor.
  • Es gibt keine studienspezifischen Maßnahmen. Alle Maßnahmen liegen in der Vergangenheit.

ECS:

Bei einer retropsektiven Datenauswertung ist der Reiter "Maßnahmen" nicht relevant. Im Reiter "Kurzfassung" sind nur jene Punkte auszufüllen, die für eine rein retrospektive Datenauswertung zutreffend sind. In der Regel nicht zutreffend sind die Punkte 7.3, 7.7, 7.8, 7.9, 7.11, 7.13, 7.17, 7.18, 7.19, diese sind mit "n.a" oder "nicht zutreffend" zu befüllen.

Für Bachelor- und Masterarbeiten / Diplomarbeiten und Dissertationen, PhD-Arbeiten, die die Medizinische Fakultät der JKU betreffen, wird als Hilfestellung auf den Leitfaden Einreichung Ethikkommission, öffnet eine Datei verwiesen.

Initialantrag:

Benötigte Unterlagen:
Es wird darauf hingewiesen, dass die Versionsbezeichnung und das Datum des Dokuments mit dem Hochladedatum bzw. -version ident sein müssen!

Je nach geplantem Forschungsvorhaben kann es notwendig sein, dass zusätzliche Unterlagen im ECS-Portal hochzuladen sind.

Zu Beachten:

  • Der Antrag muss als "Dissertation“, "Diplomarbeit“, "Bachelorarbeit", "Masterarbeit" oder "PhD-Arbeit" gekennzeichnet sein (Antragsformular / Zusatzinformationen Punkt [2.1.8/9/19/20/21]).
  • Die Funktion des*der Antragsteller*in übernimmt der*die Dissertant*in / Diplomand*in.
  • Als Sponsor ist die Ausbildungsstätte anzuführen (zB JKU, Medizinische Fakultät), als Kontaktperson der*die Betreuer*in.
  • Die Funktion des*der Prüfer*in (lokale Studienleitung) übernimmt der*die  Betreuer*in  (Prüfarzt*ärztin). Der Antrag (Teil B) ist vom betreuenden Prüfarzt*ärztin und der ärztlichen Direktion der jeweiligen Gesundheitseinrichtung zu unterzeichnen.
  • Der Umfang der Tätigkeit muss in der Kurzfassung des Antrages (Punkt 7.2) detailliert beschrieben sein.
  • Die Aufklärung eines*einer Studienteilnehmer*in über die Teilnahme an der klinischen Studie ist ausschließlich in Anwesenheit eines*einer verantwortlichen Arztes*Ärztin möglich.
  • In der Teilnehmerinformation ist jedenfalls der Name des*der Betreuer*in inkl. einer erreichbaren Telefonnummer an der Klinik anzugeben.

Einreichung mittels Amendment:

Bitte beachten Sie hierfür die Ausführungen in Punkt 1.1 des Leitfadens Einreichung Ethikkommission, öffnet eine Datei und die Schritt-für-Schritt-Anleitung, öffnet eine Datei für die Meldung von Bachelor- und Masterarbeiten / Diplomarbeiten und Dissertationen, PhD-Arbeiten.

Als Einreichstichtag gelten die vorgegebenen Stichtage wie bei den Initialanträgen!

Ablauf

Die Einreichung hat spätestens bis zum angegebenen Stichtag online, öffnet eine externe URL in einem neuen Fenster zu erfolgen. Es wird dringend empfohlen, Anträge rechtzeitig vor dem Einreichstichtag hochzuladen, um etwaige Nachbesserungen für die Erlangung der formalen Vollständigkeit vornehmen zu können. Solange nicht alle Verbesserungsaufträge erfüllt sind, gilt der Antrag zwar als eingebracht, jedoch noch nicht als formal bestätigt. Erfolgte die Einreichung bis zum Stichtag, haben Sie noch fünf Tage Zeit (Dienstag 07:59 Uhr) Nachbesserungen vorzunehmen.

Der Antrag gilt dann als formal vollständig eingebracht, wenn dies von der Ethikkommission bestätigt wird und Sie die Freigabe für die Unterschriftenleistung am Antragsformular erhalten.

Für die Unterschriftenleistung laden Sie aus dem ECS bitte die gültig freigegebene Version des Antragformulars in pdf-Format herunter. Bitte beachten Sie für oö. Prüfzentren: Am Teil B muss die Ärztliche Direktion gegenzeichnen!

Das unterzeichnete Antragsformular (Teil A und Teil B) muss spätestens am Dienstag um 10:00 Uhr zwei Wochen vor Sitzungsbeginn in der Geschäftsstelle aufliegen, damit der Antrag in der Sitzung behandelt werden kann. Nicht rechtzeitig eingebrachte Anträge werden in die darauffolgende Sitzung verschoben. (Ausnahme: Lokale Beurteilungen von Klinischen Prüfungen gemäß AMG / MPG.)

Unter Berücksichtigung der ICH-GCP, öffnet eine externe URL in einem neuen Fenster gilt ein positiver Beschluss der Ethikkommission ein Jahr ab Datum der Ausstellung. Gegebenenfalls hat der*die Antragsteller*in eine Verlängerung der Gültigkeit des positiven Votums online zu beantragen.

Das Ansuchen auf Verlängerung bzw. die Meldung der Beendigung der Studie ist online im ECS unter dem Reiter Meldungen einzureichen. Bei der Beendigungsmeldung ersucht die Ethikkommission um genaue Angabe, wieviele Proband*innen pro oö Zentrum abgeschlossen haben.

Für ältere Anträge, die noch außerhalb des ECS eingereicht wurden, wird um Übermittlung des Berichtsformulars , öffnet eine Dateiper Post oder E-mail gebeten.

Nicht-substantielle Amendments, Meldungen über SUSARs und sonstige Mitteilungen werden jederzeit (ohne Einreichfrist) entgegengenommen und behandelt.

Substantielle Amendments werden in der Sitzung behandelt und müssen formal vollständig spätestens am Dienstag 2 Wochen vor dem jeweiligen Sitzungstermin in der Geschäftsstelle der Ethikkommission eintreffen. Später eingebrachte Unterlagen werden erst in der darauffolgenden Sitzung begutachtet.

Sicherheitsmeldungen: Beachten Sie bitte die Richtlinien , öffnet eine Dateifür SUSAR-Meldungen.

Im Zuge der Umsetzung der CT Regulation sind umfangreiche Änderungen bei den IT-Systemen in den Mitgliedstaaten vorzunehmen. Auch in Österreich werden die notwendigen Vorbereitungen getroffen. Bis zur Implementierung eines neuen IT-Systems der Ethikkommissionen sind bei der Übermittlung von Sicherheitsmeldungen bei Doppelblind-Studien nur verblindete SUSARs bzw. DSURs im ECS hochzuladen. Sollte es nicht möglich sein, verblindete SUSARs hochzuladen, werden Meldungen von unverblindeten SUSARs (außerhalb des ECS) per E-Mail akzeptiert. Vor einer Übermittlung unverblindeter SUSARs ist die Kontaktaufnahme mit der Geschäftsstelle der Ethikkommission unbedingt erforderlich. Sollte es nicht möglich sein, den DSUR zu verblinden, ist das „Executive Summary" im ECS hochzuladen und der vollständige DSUR auf CD-ROM an die Geschäftsstelle der Ethikkommission zu übermitteln.

Alle Meldungen und Amendments sind über das ECS online einzureichen.

Für ältere Anträge, die noch außerhalb des ECS eingereicht wurden, sind Meldungen und Amendments mittels Meldeformular , öffnet eine Dateimit den jeweilig geänderten oder neuen Unterlagen per Post oder E-Mail an die Geschäftsstelle der Ethikkommission zu übermitteln.

Gebühren

Die Rechnungslegung erfolgt per E-Mail über die Finanzabteilung der JKU.

Entsprechend der Empfehlungen des Forums Österreichischer Ethikkommissionen hebt die JKU-Ethikkommission für die Bearbeitung folgende Gebühren ein:

€ 4500,- zuzüglich Ust.          Behandlung als Leit-Ethikkommission

€  600,- zuzüglich Ust.           Behandlung als lokale Ethikkommission

€ 1800,- zuzüglich Ust.       

Bei nicht kommerziell gesponserten ("akademischen") Studien kann der Bearbeitungsbeitrag auf Antrag erlassen werden.

Voraussetzungen:

  • Rohdaten und Forschungsergebnisse müssen ausschließlich beim (akademischen) Sponsor verbleiben.
  • Es darf kein Zugriff durch Dritte ermöglicht werden.
  • Es erfolgt keine Honorierung der Studienmitarbeiter*innen und des Prüfzentrums.

Ein Antrag auf Gebührenbefreiung, öffnet eine Datei ist bei der Einreichung hochzuladen.

ECS

Zur Online-Einreichung, öffnet eine externe URL in einem neuen Fenster

Neuanträge sind über das ECS-Portal einzureichen. Bitte laden Sie die Unterlagen im PDF-Format hoch (passwortgeschützte oder mit Lese-, Kopier- oder Druckeinschränkungen versehene Dateien werden nicht akzeptiert!).

Eine Einführung zur Registrierung und Einreichung erhalten Sie unter folgenden Links:

Diese Videos beinhalten noch die erste Version des ECS aus dem Jahr 2012, weshalb sich das Layout vom aktuellen unterscheidet, die Vorgangsweisen zur Handhabung haben sich jedoch nicht verändert.

Herzlichen Dank gebührt Herrn Univ.-Prof. Dr. Singer (Ethikkommission der Medizinischen Universität Wien) für die Aufbereitung dieser Hilfestellungen.

Eine ECS-Systemwartung findet wöchentlich an Freitagen zwischen 14:00 und 15:00 Uhr statt. In diesem Zeitraum ist für circa 10 Minuten damit zu rechnen, dass das ECS nicht erreichbar ist.