Ab 31.01.2023 können Anträge auf klinische Prüfungen von Arzneimitteln gem. Verordnung (EU) 536/2014, öffnet eine externe URL in einem neuen Fenster nur mehr im CTIS , öffnet eine externe URL in einem neuen Fenstergestellt werden. Eine Einreichung bei der Ethikkommission ist nicht mehr erforderlich.
National contact point ist die zuständige Behörde (BASG, öffnet eine externe URL in einem neuen Fenster). Für klinische Prüfungen, die vor dem 31.01.2022 begonnen worden sind und für Anträge, die bis 31.01.2023 nach der "alten Rechtslage" gestellt wurden, gilt die "alte Rechtslage". Die Studien sind nach der "alten Rechtslage" bis 31.01.2025 zu beenden oder rechtzeitig (vor 31.01.2025) zu transitieren. Ab 31.01.2025 gilt nur mehr das "neue AMG" idF BGBl. I Nr. 8/2022.
Informationen zur Antragstellung und den nationalen Anforderungen sind auf der Website der Plattform der CTR Ethikkommissionen , öffnet eine externe URL in einem neuen Fensterzu entnehmen.
Für Anträge als lokal zuständige Ethikkommission (Zentrumsneumeldungen) für bereits laufende klinische Prüfungen in Österreich gilt gem. der "alten Rechtslage":
Der Antrag ist zeitgerecht bis zum Einreichstichtag (letzter Sitzungstermin) online im ECS hochzuladen. Der Antrag ist in deutscher Sprache auszufüllen.
Benötigte Unterlagen:
Es wird darauf hingewiesen, dass die Versionsbezeichnung und das Datum des Dokuments mit dem Hochladedatum bzw. -version ident sein müssen!
- Cover-Letter
- EudraCT-Formular
- Studienprotokoll mit deutscher Synopse
- Protokollunterschriftenseite des*der Prüfarztes*ärztin
- Investigator’s Brochure (Prüferinformation)
- CRF
- Teilnehmer*inneninformation und Einwilligungserklärung
- Liste der zentrumsspezifischen Kontaktdaten
- Liste der Zentren und der lokal zuständigen Ethikkommission, an die die Unterlagen gesendet wurden
- Versicherungsbestätigung und Versicherungspolizze samt Versicherungsbedingungen nach dem Arzneimittelgesetz
- Curriculum Vitae inkl. Nachweis der Qualifikation des*der Prüfartzes*ärztin, (datiert und unterschrieben, nicht älter als ein Jahr)
- GCP-Nachweis des*der Prüfarztes*ärztin
- Conflict of Interest, öffnet eine Datei des/der Prüfarztes*ärztin
- Curriculum Vitae aller verantwortlichen ärztlichen Mitarbeiter*innen (datiert und unterschrieben, nicht älter als ein Jahr)
- Votum der Leitethikkommission