_{Lehrveranstaltungsnummer: 366.541 (KV 1 Stunde)}

Inhalt dieses Kurses ist die Darstellung der Umfeldproblematik und deren Bewältigung beim Einsatz der Statistik in der biologischen Forschung am Beispiel klinischer Studien. Dabei wird auf die Positionierung und den Aufgabenbereich der Biometrie, den Stellenwert und Zweck medizinischer Forschung, die Varianten von und Grundlagen für klinische Studien, deren konkrete Planung und Durchführung, Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle sowie auf wichtige Aspekte bei Auswertung, Datenmanagement und Ergebnisinterpretation eingegangen.

Es wird weiters auf die Rahmenbedingungen für die Planung und Auswertung klinischer Studien gemäß den in der Europäischen Union gültigen Richtlinien der International Conference on Harmonisation (ICH) eingegangen. Im Detail werden dabei ausgewählte Kapitel aus den ICH-Richtlinien E3, E9 und E10 behandelt.

E3: Structure and Content of Clinical Study Reports
Diese Richtlinie bietet an Hand von Anleitungen zur Dokumentation einer erfolgten klinischen Studie einen Anforderungskatalog von biometrischen Planungs- und Auswertungsdetails.

E9: Statistical Priniciples for Clinical Trials
Diese Richtlinie bietet, ohne in methodische Details zu gehen, einen Überblick über Grundprinzipien für die Gewinnung wahrheitsgetreuer, verzerrungsfreier, brauchbarer und extrapolierbarer Ergebnisse aus klinischen Studien.

E10: Choice of Control Group in Clinical Trials
Diese Richtlinie bietet eine Übersicht über verschiedene Vergleichsmodelle (Modelle für die vergleichende Bewertbarkeit von Effekten) und sinnvolle Konstellationen zu deren Heranziehung bei klinischen Studien.