• Including non-consenting patients and emergency patients in clinical trials in accordance with the Austrian Medicinal Products Act as revised by the Federal Law Bulletin (No. 72/2023, in the currently valid version), opens a file
• Emergency situations (the Medical Devices Act , opens a file 2021, opens a file
• Operational guidelines for Ethics Committees Reviewing Biomedical Research, opens a file (English, opens a file)
• Checklist on Statistics, opens a file
• Guidelines for "Pilot Studies", opens a file
• Guidelines to differentiate between a clinical study . non-intervention study - and other studies, opens an external URL in a new window
• Conducting research using biological samples, opens a file
• Classifying, opens an external URL in a new window Amendments, opens an external URL in a new window
• LGuidelines to classify substantial amendments, corresponding notifications, and other notifications in accordance with VO (EU) 2017/745, opens an external URL in a new window
• Guidelines to submit and conduct clinical investigations of medical devices in accordance with (EU) 2017/745, opens an external URL in a new window
• Information regarding applications for clinical trials in accordance with VO (EU) 536/2014 (CTR) and VO (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) and VO (EU) 2017/746 on in-vitro diagnostic medical devices (IVDR), opens a file

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Für klinische Prüfungen gemäß AMG ist der Abschluss einer verschuldensunabhängigen Probandenversicherung erforderlich. Eine diesbezügliche Versicherungsbestätigung ist bei Einreichung, bzw. spätestens vor Ausstellung des Votums vorzulegen. Der Sponsor der klinischen Prüfung ist "Versicherungsnehmer".

Für klinische Prüfungen gemäß MPG ist ebenso der Abschluss einer verschuldensunabhängigen Probandenversicherung erforderlich (§ 47 und 48 MPG bzw. § 26 Medizinproduktegesetz 2021). Die Versicherungspflicht entfällt, wenn das Medizinprodukt ein CE-Kennzeichen besitzt, innerhalb der Indikation des CE-Kennzeichens angewendet wird und keine zusätzlichen diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen erfolgen (§ 40 (5) MPG). Ausnahme: Klinische Prüfungen mit implantierbaren Medizinprodukten sind immer versicherungspflichtig.

Die Ethikkommission ersucht um Vorlage

• einer Versicherungsbestätigung, 
• Versicherungspolizze,
• sowie auch sämtliche dieser zugrunde liegenden Versicherungsbedingungen.

Die gesetzlichen Grundlagen betreffend Versicherung finden sich in § 32 AMG idF BGBl. I Nr. 23/2020 und § 40 AMG idF BGBl. I Nr. 8/2022 bzw. §§ 47/48 MPG und § 26 Medizinproduktegesetz 2021, für nicht-AMG/MPG Studien, in denen die Ethikkommission den Nachweis einer verschuldensunabhängigen Personenschaden- sowie Arzthaftpflicht- und Rechtsschutzversicherung fordert, sind diese gesetzlichen Vorgaben analog anzuwenden.

Folgendes gilt es zu beachten:

• der „Sponsor“ der klinischen Prüfung (bei AMG-Studien der im EudraCT als Sponsor Genannte) hat - wie von § 32 AMG idF BGBl. I Nr. 23/2020 und § 40 AMG idF BGBl. I Nr. 8/2022 / §47 MPG und § 26 Medizinproduktegesetz 2021 gefordert - „Versicherungsnehmer“ zu sein (bei nicht AMG/MPG Studien hat analog dieser Bestimmungen der „Auftraggeber“ „Versicherungsnehmer“ zu sein),
• der in der Versicherungsbestätigung angeführte Studientitel hat ident mit dem im Ethikantrag bzw. auch im Protokoll angegebenen Titel zu sein,
• Versicherungsschutz muss für die gesamte Anzahl der im Antrag angeführten Studienteilnehmer bestehen,
• es muss sichergestellt sein, dass Versicherungsschutz für alle in Österreich teilnehmenden Zentren und Prüfer besteht (Prüfer und Zentren müssen ident mit den im Antrag genannten sein),
• die verschuldensunabhängige Deckung aller Schäden, die durch die klinische Prüfung an Leben und Gesundheit verursacht werden können, inklusive Deckung sämtlicher Begleitumstände und Begleitmaßnahmen (Erfassung von Produkt- und Anwendungsrisiko) muss sichergestellt sein,
• die Höhe der Versicherungssumme (insgesamt und pro Studienteilnehmer) muss in einem angemessenen Verhältnis zu den mit der Studie verbundenen Risiken stehen,
• auf den Versicherungsvertrag muss österreichisches Recht anwendbar sein,
• der örtliche Geltungsbereich der Versicherung muss angeführt sein,
• die Versicherungsansprüche müssen in Österreich einklagbar sein, zusätzlich muss die Vollstreckbarkeit eines österreichischen Exekutionstitels im Ausland gesichert sein,
• Versicherungsschutz muss jedenfalls vor Einschluss des ersten Studienteilnehmers gegeben sein,
• bei Studienverlängerungen muss selbstverständlich der Versicherungsschutz ununterbrochen bestehen,
• es darf kein Ausschluss des Versicherungsschutzes bei Spätschäden, deren Symptome innerhalb von (mindestens) drei Jahren nach Beendigung der klinischen Prüfung auftreten, enthalten sein, ebenfalls inakzeptabel ist ein Ausschluss des Versicherungsschutzes bei schuldhaftem Verhalten des Prüfpersonals (z.B. Abweichen vom Prüfplan), oder bei Rechtswidrigkeit der Schadenszufügung.

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Nachfolgende Musterinformationen sollen beim Verfassen der TeilnehmerInneninformation sowie der Einwilligungserklärung (informed consent) unterstützen. Außerdem soll durch die vorgegebene Struktur die Beurteilung durch die Ethikkommissionen erleichtert werden. Bitte beachten Sie, dass der angeführte Datenschutzpassus / Versicherungspassus verpflichtend zu übernehmen ist. Etwaige Ergänzungen können nur am Ende des Abschnittes eingefügt werden, sofern es dadurch nicht zu widersprüchlichen oder redundanten Aussagen kommt.

Bei der Gestaltung ist auf folgende Punkte zu achten:

• Verwendung von laienverständlicher Sprache. Abkürzungen, Fremd- und  Fachwörter sind zu vermeiden.
• Vermeidung von Wiederholungen, damit der Lesefluss erleichtert wird.
• Um Änderungen der Kontaktdaten zu vereinfachen, empfehlen wir die Verwendung von Platzhaltern in der Einwilligungserklärung. In diesem Fall sollten die standortspezifischen Daten in einem separaten Dokument vorgelegt werden.
• Die Seiten der TeilnehmerInneninformation und Einwilligungserklärung sind zu paginieren und zu datieren. Die Einwilligungserklärung ist ein integraler Bestandteil der Teilnehmerinformation und demzufolge ein optisch und inhaltlich miteinander verbundenes Dokument.
• Die Aufklärung und Information muß sowohl mündlich als auch schriftlich durch den Prüfarzt / die Prüfärztin gegeben werden. Als Kontaktpersonen des Studienteams dürfen nur zur selbständigen Berufsausübung berechtigte ÄrztInnen angegeben werden.

Kontaktdaten:

Die Kontaktdaten sind ein integraler Teil und können bei multizentrischen Studien in Form einer „Kontaktdatenliste“ eingereicht werden.Die jeweiligen Platzhalter müssen im ICF vorhanden sein.

Folgende standortspezifische Daten sind einzureichen: 

• Vollständiger Name des Zentrums 
• Name und Erreichbarkeit (Telefon, Mail,..) des Prüfarztes / der Prüfärztin und ggf. deren Vertretung
• 24-Stunden-Notfallnummer 
• Kontaktdaten des oder der Datenschutzbeauftragten, opens a file des Zentrums (Mailadresse ist ausreichend; es soll die Funktionsmailadresse anstatt persönlicher Mailadressen verwendet werden.
• Kontaktdaten der Patientenanwaltschaften, opens a file

GDPR Recommendations, opens a file      

                                                                                                                                                                                                    We would like to point out that it is mandatory to refer to the data protection section in the sample information provided below. Any additions to data protection may only be added to the end of this text section, while ensuring that there are no redundant or contradictory statements. The corresponding text section in the sample statement must also be used in the declaration of consent.

This regulation applies to initial submissions starting with the submission deadline of July 1, 2019. Information for participants that has been updated in accordance to the GDPR and was approved by the Ethics Committee before July 1, 2019 is exempt from this regulation.

Sample information for clinical trials for medicinal products, opens a file

Sample information for clinical trials for medical devices, opens a file

Please submit separate participant information for

• those unable to provide their consent
• patients who are temporarily unable to consent, or if they are included as part of emergency studies, submit post-hoc information and a consent form once the patient has regained his/her ability to consent.
• those acting as adult representatives
• minors (children ages 8+, in addition to information for parents, submit age-appropriate participant information for children / adolescents (separated by age group) separately.
• additional optional genetic analyses

Sample information for clinical trials and studies, opens a file

Please submit separate participant information for

• those unable to provide their consent
• patients who are temporarily unable to consent, or if they are included as part of emergency studies, submit post-hoc information and a consent form once the patient has regained his/her ability to consent.
• those acting as adult representatives
• minors (children ages 8+, in addition to information for parents, submit age-appropriate participant information for children / adolescents (separated by age group) separately.
• additional optional genetic analyses

When including minors aged 8+ in the study, separate information and consent forms should be submitted for the children/adolescents in addition to information and consent given by their legal guardians. In this context, linguistic comprehension should be taken into account and the information and consent should be drafted based on age (8-9 years, 10-13 years and 14-17 years). In principle, age-appropriate information is also recommended for minors under the age of 8.

Recommendations and templates of patient information for minors, opens a file

Please observe the following guidelines with regard to information and consent when submitting applications that include genetic testing and/or genetic analyses, or provide an optional section. Pay particular attention when communicating results. Optional sections require a separate declaration of consent.

Guidelines for Patients - Information for Genetic Studies, opens a file

• Austrian Ethics Commissions Forum, opens an external URL in a new window
• Guiding Ethics Commission at the Medical University of Graz, opens an external URL in a new window
• Guiding Ethics Commission at the Medical University of Innsbruck, opens an external URL in a new window
• Guiding Ethics Commissioneit of Vienna in accord. with KAG, AMG and MPG, opens an external URL in a new window
• Guilding Ethics Commission of Lower Austria, opens an external URL in a new window
• Guiding Ethics Commission at the Medical University of Vienna, opens an external URL in a new window
• Guiding Ethics Commission of Salzaburg, opens an external URL in a new window
• Federal Chancellery's Bioethics Commission, opens an external URL in a new window

• Austrian Agency for Health and Food Safety Ltd., opens an external URL in a new window
• Federal Ministry of Health, opens an external URL in a new window
• Federal Ministry of Science, Research & Economy, opens an external URL in a new window
• EMA , opens an external URL in a new window
• EudraCT , opens an external URL in a new window

• World Medical Association , opens an external URL in a new window
• World Health Organization , opens an external URL in a new window
• Republic of Austria - Legal Information System, opens an external URL in a new window
• Medline , opens an external URL in a new window
• US-Department for Human Research Protections – Institutional Review Board Registry , opens an external URL in a new window