Das KKS Linz unterstützt Forscherinnen und Forscher bei der Erstellung von projektspezifischen Studienunterlagen. Dies können sein:

• Prüf- bzw. Beobachtungsplan (Protokoll)
• Patienteninformation und Einwilligungserklärung (Informed Consent)
• Monitoring Plan
• Prüfbogen (Case Report Form)
• Datenmanagement Plan
• Studienabschlussbericht (Study Report)
• u. v. m

Die Erstellung der oben angeführten Studienunterlagen erfolgt gemäß den Vorgaben von ICH-GCP E6 (R2) bzw. der DIN EN ISO 14155.

Für die Abschätzung der Kosten für die Erstellung von Studienunterlagen orientieren sich die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des KKS Linz an der individuellen Projektkomplexität und dem damit verbundenen Zeitaufwand.