Bei klinischen Arzneimittel- oder Medizinprodukteprüfungen die gemäß der Clinical Trial Regulation (CTR) / Arzneimittelgesetz (AMG) bzw. der Medical Device Regulation (MDR) / Medizinproduktegesetz (MPG 2021) durchgeführt werden, ist eine entsprechende Qualitätssicherung im Sinne von ICH-GCP E6 (R2) bzw. der DIN EN ISO 14155 gesetzlich verpflichtend.

Das KKS Linz bietet daher folgende Qualitätssicherungsmaßnahmen an, die im Rahmen von klinischen Arzneimittel- bzw. Medizinprodukteprüfungen genutzt werden können:

• Projektrisikoanalyse und Erarbeitung einer geeigneten Monitoring-Strategie
• Klinisches Monitoring
• GCP-Audits

Der Umfang, Art und Frequenz der Qualitätssicherungsmaßnahmen und die damit verbunden Kosten sind abhängig von der individuellen Risikoeinschätzung eines jeden Projektes. Dabei orientieren sich die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des KKS Linz vor allem an der klinischen Phase (I-IV) eines Projektes bzw. der Risikoklassifizierung eines Medizinproduktes.