Während der Durchführung klinischer Arzneimittelprüfungen gemäß der Clinical Trial Regulation (CTR) muss ein Ereignis als mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkung (Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions, SUSARs) eingestuft werden,  wenn

• dieses schwerwiegend ist,
• ein kausaler Zusammenhang zwischen dem Prüfprodukt und der Nebenwirkung vermutet wird und
• dieses unerwartet ist.

Todesfälle oder lebensbedrohliche SUSARs sind unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 7 Kalendetagen und nicht tödliche bzw. nicht lebensbedrohliche inerhalb von 15 Kalendertagen als Individual Case Safety Report (ICSR) in die EudraVigilanz-Datenbank der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einzumelden. Zu diesem Zweck ist jedoch die Registrierung als EudraVigilance Responsible Person bei der EMA notwendig.

Zur Unterstützung unserer ForscherInnen bietet das KKS Linz die Durchführung dieser Sicherheitsmeldungen ab sofort als neue Serviceleistung an. Bei Interesse kontaktieren Sie uns bitte unter kks-linz@jku.at.