Sobald man den personenbezogenen Daten der Patient*innen einen Code bzw. ID-Nummer zuweist, spricht man von pseudonymisierten Daten (siehe Art 4 Z 1 DSGVO). Die Datenschutzgrundverordnung sowie das Datenschutzgesetz sind demnach anzuwenden.

Erst wenn ein Rückschluss auf eine*n Patient*in gänzlich (nicht durch den*die Patient*in selbst, sondern von der*die Antragsteller*in ausgehend) ausgeschlossen werden kann oder durch die Entfernung vieler Merkmale nur mit einem unverhältnismäßig hohen Aufwand ein Rückschluss möglich wäre („relative Anonymisierung“), kann von einer Anonymisierung gesprochen werden. Im Zweifel ist immer von einer Pseudonymisierung auszugehen.

In der Regel bleibt die Pseudonymisierung aufrecht, wenn die Daten bereits einmal pseudonymisiert verarbeitet wurden, da ein Rückschluss (ohne unverhältnismäßig hohem Aufwand) auf Patient*innen durch den*die Prüfer*in weiterhin möglich wäre.

Unter dem Reiter "Einreichung" finden Sie die Schaltfläche "Bearbeiten". Nach erfolgter Durchführung der Änderungen klicken Sie auf "Neu Einreichen". (Hinweis: Es wird KEIN neuer Antrag angelegt!). Die Änderungen werden der Ethikkommission im bereits zuvor übermittelten Antrag angezeigt. Bitte legen Sie keine neue Studie an!

Sollten die Funktionen des*der Einreicher*in und/oder Sicherheitsmeldungsersteller*in vorübergehend oder dauernd von einer anderen Person (= E-Mail-Adresse) übernommen werden, kann diese Funktion im ECS an diese übergeben werden, sofern zuvor ein Account erstellt wurde bzw. schon besteht.

Erstellen eines neuen Accounts:
Auf der ECS-Login-Seite den Link „Registrieren“ drücken und Geschlecht, Vor- und Nachname sowie neue E-Mail-Adresse eingeben – Button „Registrieren“ drücken.

  1.  Der*die ECS-User*in steigt unter der alten E-Mail-Adresse in das ECS ein und wählt unter „Studien/Meine Studien“ die betreffende Studie aus.
  2.  Im Reiter „Generell/Status“ in der Zeile „Eingereicht von“ ist auf „ändern“ zu klicken, die neue E-Mail-Adresse einzugeben und mit dem Button „Einreicher Ändern“ die Eingabe abzuschließen.
  3. Analog ist beim „Sicherheitsmeldungsersteller“ vorzugehen. Hierbei ist mit dem Button „Sicherheitsmeldungsersteller Ändern“ die Eingabe abzuschließen.
    Sollten Sie mehrere Studien haben, so sind die Schritte für jede Ihrer Studien zu wiederholen.
    Wenn Sie alle Studien an Ihren neuen Account (bzw. neue E-Mail-Adresse) übergeben haben können Sie aus Ihrem alten Account (alte E-Mail-Adresse) aussteigen
    Steigen Sie nun in Ihren neuen Account ein und kontrollieren Sie ob Sie alle Studien vollständig übertragen haben („Eingereicht von“ bzw. „Sicherheitsmeldungsersteller“)

Sollte sich die Mailadresse der betreffenden Person ändern, so ist analog vorzugehen.
Die E-Mail-Adressen von Antragsteller*in, Sponsor und Prüfärzt*innen können nur vom*von der Einreicher*in der betreffenden Studie geändert werden.

Falls die Einreichperson nicht mehr zur Verfügung steht, kann in Ausnahmefällen mit schriflicher Begründung per E-Mail die Einreicherfunktion von der Geschäftsstelle auf eine andere Person übertragen werden.

Amendments können nur von jener Person eingereicht werden, die für den Antrag die Einreicherfunktion hat.

Unter dem Reiter "Einreichung" finden Sie auf der rechten Seite oben die Schaltfläche "Neues Amendment". Bitte nehmen Sie die entsprechenden Änderungen im Antrag vor und laden die aktualisierten/neuen Dokumente hoch. Klicken Sie auf "Änderungen absenden". Es erfolgt eine Rückmeldung vom ECS, dass Sie das Formular korrekt ausgefüllt haben. Beschreiben Sie kurz den Inhalt des Amendments im Feld "Begründung/Stellungnahme/Mitteilung" und klicken Sie abschließend auf "Einreichen".

Wird das Amendment aus formalen Gründen abgelehnt, so gelangen Sie wieder über die Schaltfläche "Neues Amendment" zu Ihrem zuvor bearbeiteten Amendment. Alle bereits hochgeladenen Dokumente und vorgenommenen Änderungen verbleiben im System und entsprechend wieder bearbeitet werden.

Substantielle Amendments müssen eine Sitzung durchlaufen. Sie erhalten erst nach erfolgter Freigabe nach der Sitzung eine Meldungsantwort. Unter dem Reiter "Meldungen" finden Sie alle bisherigen beantworteten Meldungen (Amendments, Sicherheitsmeldungen, Verlängerungsanträge). Nach Klick auf die jeweilige Meldung finden Sie am Seitenende die Box "Antwort" mit der Schaltfläche "als PDF herunterladen".

Bitte beachten Sie, dass Zentrumsschließungen, Beendigungsmeldungen, Verlängerungen über den Reiter "Meldungen" zu erfolgen haben.

Das Antragsformluar zum Ausdrucken finden Sie im ECS unter dem Reiter "Generell / Status" unter der Kategorie "Formulare" (rechts als "pdf herunterladen") und stellt eine Zusammenfassung Ihrer gemachten Einträge in der online Maske dar. Bitte laden Sie das Antragsformlar herunter und lassen Sie Teil A und Teil B unterzeichnen.

Das unterzeichnete Antragsformular ist im Orginal bei der Geschäftsstelle abzugeben oder per Post zu übermitteln.

Müssen nach der Sitzung Änderungen im Antrag vorgenommen werden, so ist keine neue Version mehr vorzulegen. Eine erneute Unterschriftenleistung ist nur bei Zentrumsneumeldungen oder Änderungen des*der Prüfer*in am Teil B notwendig.

Bitte überprüfen Sie im Reiter "Generell / Status", wer der*die Einreicher*in des Antrages ist. Nur diese Person ist befugt, Änderungen vorzunehmen. Sollte es sich bei der Einreicherperson um Ihre Person handeln, überprüfen Sie, ob Sie eventuell zwei verschiedene Nutzerprofile/ E-Mail-Adressen in Verwendung haben.

Sobald alle Daten erhoben wurden bzw. der*die letzte Proband*in den letzten Untersuchungstermin am Prüfzentrum absolviert hat, ist eine Beendigungsmeldung durchzuführen.

Grundsätzlich sollte bei jedem Antrag eine Beendigungsmeldung durchgeführt werden. Bitte führen Sie auch an, wie viele Proband*innen die Studie pro Zentrum beendet haben (für die oberösterreichischen Zentren relevant). Der Reiter "Unterlagen" ist hier optional und nur dann relevant, wenn Sie im Zusammenhang mit der Beendigungsmeldung relevante Dokumente hochladen möchten (zB Publikation oder Abschlussbericht,...).

Wurde bereits eine Beendigungsmeldung durchgeführt und Sie wollen nun eine globale Beendigungsmeldung oder einen Abschlussbericht hochladen, so nehmen Sie die Meldung bitte mittels "Neues Amendment" im Reiter Einreichung vor, da die Meldungserstellung bereits erfolgt und inaktiv ist.

Das Votum steht Ihnen im Reiter "Voten" zum Download zur Verfügung.

Unter dem Reiter "Meldungen" sind alle bisherig beantworteten Meldungen wie Amendments, Sicherheitsmeldungen, Verlängerungen, Beendiung,... ersichtlich. Wenn Sie auf die jeweilige Meldung klicken finden Sie am Ende der Seite die Box "Antwort" mit der Schaltfläche "als pdf herunterladen" zu Ihrer Verwendung.

Versionsnummer und Dokumentendatum sollten nicht Teil des ECS-Dokumentennamens sein. Das ECS schlägt ihnen beim Hochladen im Eingabefeld „Name“ zunächst den Original-Filenamen vor. Dieser Vorschlag kann beim Hochladen im Feld „Name“ einfach geändert werden: Version und Datum aus dem Namen entfernen und in den Eingabefeldern darunter „Version“ und „Datum der Dokumenterstellung“ (bei Protokollunterschrift entweder Unterschriftendatum oder das Datum der hochgeladenen Protokoll-Version) einfügen. Im Feld „Version“ ist lediglich die betreffende Zahl einzugeben (Bsp. „1.5“ – OHNE „Version“ oder „V.“ vorangestellt). Für Dokumente OHNE Versionsnummer bitte im Eingabefeld „Version“ ein Minuszeichen "-" eingeben.
Bitte beachten Sie, dass die angegebene Version und Datum ident sein müssen mit jenen des hochgeladenen Dokuments.

Bitte überprüfen Sie, ob alle Pflichtfelder befüllt wurden. Sollten Felder nicht befüllt worden sein, wird der jeweilige Reiter "rot" hinterlegt. Werden alle Reiter in der Farbe Blau angezeigt und ist trotzdem keine Nachreichung möglich, nehmen Sie bitte telefonisch Kontakt mit der Geschäftsstelle der Ethikkommission auf.      

Bereits eingereichte Studien können aus dem ECS exportiert und ggf. in ein anderes ECS einer anderen Ethikkommission importiert werden. Dazu klicken Sie im Tab „Generell – Status“ auf „Export“ und speichern Sie die Exportdatei. Der Export ist beschränkt auf den jeweiligen Stand des Gesamtantrages; ein Export von einzelnen Meldungen, Amendments etc. ist nicht möglich.
Zum Importieren verwenden Sie im Menüpunkt „Studien“ den Unterpunkt „Import“. Die importierte Studie ist eine Kopie des zuvor exportierten Antrages.
Bei Export einer multizentrischen Arzneimittelprüfung aus dem ECS der Leitethikkommission und Import bei lokalen Ethikkommissionen nicht vergessen: Umstellen des Auswahlfeldes „AMG – einreichen als“ von „multizentrisch, Leit-Ethikkommission“ auf „multizentrisch, lokale Ethikkommission“.

Sollten einzelne Felder aufgrund Ihres Studientyps nicht zutreffen (z. B bei retrospektiven Datenauswertungen) befüllen Sie diese bitte mit "nicht zutreffend" oder "n.a."

Wird bei einem Antrag um Gebührenbefreiung angesucht, so ist der Rechnungsempfänger wie folgt auszufüllen:

Häkchen setzen bei "Sponsor ist nicht Rechnungsempfänger".
Bitte den Rechnungsempfänger wie folgt ausfüllen:
Rechnungsempfänger: 1.5.1 Firma/Organisation: Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der JKU
Rechnungsempfänger: 1.5.3 Anrede der Kontaktperson: Herr
Rechnungsempfänger: 1.5.3 Titel der Kontaktperson: n.a.
Rechnungsempfänger: 1.5.3 Vorname der Kontaktperson: n.a.
Rechnungsempfänger: 1.5.3 Nachname der Kontaktperson: n.a.      
Rechnungsempfänger: 1.5.2 Adresse: Med Campus I, Gebäude ADM, Krankenhausstraße 5
Rechnungsempfänger: 1.5.2 Postleitzahl: 4020
Rechnungsempfänger: 1.5.2 Stadt: Linz           
Rechnungsempfänger: 1.5.4 Telefon: +43 732 2468 8793
Rechnungsempfänger: 1.5.5 FAX: n.a.
Rechnungsempfänger: 1.5.6 E-Mail: ethikkommission@jku.at

ECS Meldungsart "In das CTIS überführt"

Laufende klinische Prüfungen von Arzneimitteln nach der alten Rechtslage, welche bis 31.01.2025 NICHT beendet sind, müssen in das CTIS (Clinical Trials Information System) überführt werden (Transition). Nach Einreichung im CTIS sollten im ECS keine weiteren Amendments eingereicht werden. Der Ausgang der Transition in das CTIS ist abzuwarten, dh erst nach Eintreffen der "Authorised"- Mitteilung melden Sie im ECS die klinische Prüfung als transitiert (Meldungsart "In das CTIS überführt"). Im ECS ist die klinische Prüfung als "transitiert" gekennzeichnet und es können im ECS ab diesem Zeitpunkt keine weiteren Änderungen mehr durchgeführt werden.

Ein Antrag auf Verlängerung ist im Reiter "Meldungen" zu erstellen.

Sollte die Gültigkeit des Votums bereits abgelaufen sein, holen Sie die Meldung ehest möglich nach. Das Votum wird rückwirkend vom Datum des Ablaufs der Gültigkeit für ein weiteres Jahr verlängert. Ist das Votum bereits länger als 1 Jahr abgelaufen, so sind entsprechend mehrere Anträge hintereinander zu stellen.

Der Reiter Unterlagen ist nur optional zu verwenden. Bitte beachten Sie, dass bei einer Verlängerungsmeldung keine neuen Studienunterlagen (zB Studienprotokoll, oder Teilnehmerinformation) oder bereits genehmigte Unterlagen hochgeladen werden sollen.

Das ECS sendet 3 Wochen vor Votumsablauf eine automatische Erinnerungsnachricht aus. Sollten Sie das Verlängerungsansuchen bereits innerhalb dieser Frist eingereicht haben und sich der dieses noch in Bearbeitung seitens der Ethikkommission befinden, igonieren Sie bitte diese Nachricht. Unter dem Reiter "Studien - offene Meldung" können Sie den Status Ihres Antrages überprüfen.