EU Horizon 2020 Grant, Gesamtfördervolumen EUR 6,004.152 ,-
Grant Agreement No. 779340
Multinationales europäisches Forschungskonsortium

Univ.-Klinik für Orthopädie und Traumatologie [Wien], Univ.-Klinik für Neurochirurgie [Linz], Univ.-Klinik für Orthopädie [Graz], University of Zagreb Medical School, University of Zagreb Faculty of Veterinary Medicine

Gegenstand dieser klinischen Phase-II-Studie ist die Untersuchung der Wirkung einer osteoinduktiven Substanz [rekombinantes humanes Bone Morphogenetic Protein 6 (rhBMP6) – Osteogrow] im Rahmen einer monosegmentalen instrumentierten lumbalen Fusionsoperation [Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF)]. Im Rahmen der Studie wird eine Gruppe von 180 Patientinnen und Patienten mit klinischer Indikation zur lumbalen Fusionsoperation im Verhältnis 1:1:1 zwischen den Behandlungsarmen 1.] Standard of Care [d.h. routinemäßiger PLIF Operation], 2.] PLIF + Allograft + 0,5mg rhBMP6 und 3.] PLIF + Allograft + 1mg rhBMP6 randomisiert. Die Gruppengröße von 64 Personen je Behandlungsarm ist ausreichend, um mit 95 % statistischer Power einen zumindest 10 %igen Unterschied im klinischen Ergebnis [safety and endpoint non inferiority] und einen 18 %igen Unterschied im Ausmaß der knöchernen Fusion [fusion success superiority] im Rahmen der klinischen und radiologischen [CT] Kontrolluntersuchung nach 24 Monaten mit einem statistischen Signifikanz Level von mindestens p = 0.05 belegen zu können.

1. Grgurevic L. OSTEOGROW development: BMP6 bone device for enhancing bone healing. Clin Ther 2016;38:9-10.
2. Vukicevic S, Oppermann H, Verbanac D. The clinical use of bone morphogenetic proteins revisited: a novel biocompatible carrier deviceOSTEOGROW for bone healing. Int Orthop 2014;38:635-647.
3. Warren SM, Brunet LJ, Harland RM, Economides AN, Longaker MT. The BMP antagonist noggin regulates cranial suture fusion. Nature 2003;422:625-629.