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„Novel Bone Regeneration Drug: Therapeutic Solution for Lumbar Back Pain“
EU Horizon 2020 Grant, Gesamtfördervolumen EUR 6,004.152 ,-
Grant Agreement No. 779340
Multinationales europäisches Forschungskonsortium
Univ.-Klinik für Orthopädie und Traumatologie [Wien], Univ.-Klinik für Neurochirurgie [Linz], Univ.-Klinik für Orthopädie [Graz], University of Zagreb Medical School, University of Zagreb Faculty of Veterinary Medicine
Gegenstand dieser klinischen Phase-II-Studie ist die Untersuchung der Wirkung einer osteoinduktiven Substanz [rekombinantes humanes Bone Morphogenetic Protein 6 (rhBMP6) – Osteogrow] im Rahmen einer monosegmentalen instrumentierten lumbalen Fusionsoperation [Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF)]. Im Rahmen der Studie wird eine Gruppe von 180 Patientinnen und Patienten mit klinischer Indikation zur lumbalen Fusionsoperation im Verhältnis 1:1:1 zwischen den Behandlungsarmen 1.] Standard of Care [d.h. routinemäßiger PLIF Operation], 2.] PLIF + Allograft + 0,5mg rhBMP6 und 3.] PLIF + Allograft + 1mg rhBMP6 randomisiert. Die Gruppengröße von 64 Personen je Behandlungsarm ist ausreichend, um mit 95 % statistischer Power einen zumindest 10 %igen Unterschied im klinischen Ergebnis [safety and endpoint non inferiority] und einen 18 %igen Unterschied im Ausmaß der knöchernen Fusion [fusion success superiority] im Rahmen der klinischen und radiologischen [CT] Kontrolluntersuchung nach 24 Monaten mit einem statistischen Signifikanz Level von mindestens p = 0.05 belegen zu können.
Der erwartete Behandlungserfolg beruht auf der osteoinduktiven Wirkung von rhBMP6, welches im Gegensatz zu anderen BMPs in bereits geringer Dosierung Knochenwachstum und damit lokale knöcherne Fusion anstoßen kann, ohne die von anderen BMPs bekannten Nebenwirkungen, wie ektope Ossifikationen u.ä. hervorzurufen.
Die Wirksamkeit dieses Therapiekonzeptes beim Menschen ist im Rahmen der ebenfalls EU geförderten Osteogrow-Studie belegt, im Rahmen welcher rhBMP6 in der Behandlung der Fraktur langer Röhrenknochen eingesetzt worden ist. Im Bereich der Wirbelsäulenchirurgie existieren umfangreiche Daten aus dem tierexperimentellen Bereich.
- Grgurevic L. OSTEOGROW development: BMP6 bone device for enhancing bone healing. Clin Ther 2016;38:9-10.
- Vukicevic S, Oppermann H, Verbanac D. The clinical use of bone morphogenetic proteins revisited: a novel biocompatible carrier deviceOSTEOGROW for bone healing. Int Orthop 2014;38:635-647.
- Warren SM, Brunet LJ, Harland RM, Economides AN, Longaker MT. The BMP antagonist noggin regulates cranial suture fusion. Nature 2003;422:625-629.
